La intensa investigació ha permès comptar amb diverses vacunes de la covid19 només un any després de la declaració de la pandèmia. Aquestes vacunes han mostrat un alt grau d’eficàcia i un perfil de seguretat favorable en els estudis, que han permès la seva autorització a la Unió Europea.
Amb l’ús extens de les vacunes disponibles s’han posat en marxa els programes de farmacovigilància. Aquests tenen l’objectiu de detectar possibles efectes adversos no observats en els assaigs clínics i que, per la seva baixa freqüència, només es posen de manifest amb l’ús de les vacunes en grans poblacions. Actualment estan sota investigació alguns esdeveniments de tipus tromboembòlic observats després de l’administració de vacunes basades en vectors virals. L’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha advertit, després de les primeres investigacions, que el balanç risc / benefici d’aquestes vacunes segueix sent favorable i no ha establert limitacions d’ús.
La covid19 afecta de manera especial a la gent gran. A partir dels 60 anys el risc s’incrementa, i més segons s’eleva l’edat. Les vacunes disponibles han permès abordar la prioritat marcada per la primera fase, la de disminuir la incidència de malaltia greu i morts entre els més vulnerables, la gent gran. Al començament del segon trimestre del 2021 ja és possible observar els primers efectes positius de la vacunació entre els residents d’edat avançada en institucions dedicades a la seva cura.
La investigació s’està desenvolupant de forma esglaonada: en primer lloc els adolescents, després els nens i nenes de 5 a 11 anys i, finalment, els menors d’aquesta edat
La major disponibilitat de vacunes a partir d’aquest segon trimestre del l’any permetrà donar un important impuls a la vacunació.
Les vacunes disponibles estan autoritzades a persones a partir de 16 anys (o 18, segons el tipus de vacuna). Ara és el moment de fer un pas endavant i tornar la mirada a la població infantil, els nens i adolescents per sota d’aquestes edats.
La investigació de les vacunes contra la covid19 en nens i adolescents porta ja uns mesos en marxa. Per exigència explícita de l’EMA, les empreses farmacèutiques implicades en el desenvolupament de vacunes contra la covid19 amb interès a ser avaluades a la Unió Europea havien de contemplar plans de recerca específics per a la població pediàtrica. Aquesta s’està desenvolupant de forma esglaonada, en primer lloc els adolescents de 12 a 16 (o 17) anys d’edat, després els nens i nenes de 5 a 11 anys i, finalment, els menors d’aquesta edat.
Assaigs ja en marxa
Abordar primer el grup de 12 a 16 anys obeeix a raons epidemiològiques i d’altres de naturalesa operativa. En aquesta franja d’edat, són els adolescents els que han patit la major incidència de la malaltia i de les seves formes greus. En aquest grup de població, per les seves característiques fisiològiques, és esperable que l’ús de les vacunes conegudes segueixi un patró d’eficàcia i seguretat similar a l’observat en els adults sense necessitat de provar canvis de dosi i pautes de les vacunes.
Els resultats dels assajos en menors són sòlids, ja que tots els casos d’infecció han ocorregut en el grup del placebo
Pràcticament totes les vacunes conegudes, fins i tot les que estan pendents d’avaluació final i eventual aprovació a la Unió Europea, tenen en marxa estudis en nens i adolescents. És més, una d’elles, la vacuna Comirnaty -la més utilitzada fins ara a Espanya-, ja ha anunciat, si bé només de manera preliminar a través d’una nota de premsa, resultats que, com s’esperava, són molt esperançadors.
Segons aquesta notificació preliminar de resultats, s’ha provat la vacuna Comirnaty (Pfizer & BioNTech) en un grup de 2.260 adolescents de 12 a 15 anys. D’aquests, la meitat han rebut la vacuna i l’altra meitat només un placebo -una substància inactiva encara que amb la mateixa aparença i de la mateixa manera que la vacunació- i, a més, el procediment ha estat aleatori i cec per a participants i investigadors per garantir que els biaixos particulars no interfereixin en la interpretació dels resultats.
Els adolescents participen en la discussió
Els resultats són, fins ara, sòlids, ja que tots els casos d’infecció han ocorregut en el grup de el placebo, el que llançaria una xifra provisional d’eficàcia vacunal del 100%. També s’ha comprovat un perfil de reactogenicitat -les reaccions vacunals com el dolor en el lloc de la injecció, el malestar general, la febre, etc.- i seguretat similars a la població de major edat ja estudiada, és a dir, favorables.
Segons han anunciat els propis promotors de la vacuna Comirnaty, han enviat una sol·licitud d’autorització a l’agència reguladora de medicaments nord-americà, i en breu projecten fer-ho també davant l’EMA.
La vacunació d’infants té requisits extra de seguretat i respecte a les exigències ètiques, socials i jurídiques
La investigació en nens i adolescents té certes particularitats en comparació amb els adults, sobretot, requisits extra de seguretat i respecte a les exigències ètiques, socials i jurídiques de protecció als drets de la infància. Els pares o tutors legals han d’atorgar el consentiment després de ser informats amb detall dels detalls de l’estudi, dels seus avantatges i inconvenients. També els adolescents han de ser informats i participar en la discussió amb la seva família i l’equip d’investigació, adaptant la informació al seu nivell de comprensió.
Per què és important vacunar-los
La possible vacunació de nens i adolescents, en el supòsit que es comprovés la seva eficàcia i elevada seguretat, podria tenir un impacte positiu en l’evolució de la pandèmia, per diverses raons. En primer lloc, permetria evitar la majoria dels casos de malaltia greu i mort per Covid-19 en nens. Aquests casos són, afortunadament, molt rars, però intentar evitar-los sens dubte val la pena.
En segon lloc, contribuiria a reduir la incidència de la infecció en la comunitat, el que, al seu torn, reduiria la transmissió i risc d’exposició a virus SARS-CoV-2 en el conjunt de la població. Tot i que encara és aviat per afirmar-ho amb rotunditat, tot indica que les persones vacunades no transmeten la infecció als altres amb facilitat o ho fan amb menys freqüència i menor càrrega viral. Probablement no sigui possible erradicar el virus, però sí controlar la seva difusió a la comunitat, per la qual cosa el percentatge de població no immunitzada s’ha de reduir al mínim.
A Espanya, més d’un centenar de nens amb covid19 han necessitat ingrés a cures intensives i un 8% d’ells han mort
Amb la vacunació de nens i adolescents s’aconseguiria, per tant, un doble objectiu: la protecció d’ells mateixos davant d’un risc petit però cert -més d’un centenar de nens han necessitat ingrés en una unitat de cures intensives i un 8% d’ells ha mort per aquesta infecció- i la protecció afegida d’altres persones vulnerables del seu entorn social, entre ells els seus avis, àvies i altres familiars.
Aquest component solidari de les vacunes és també patent amb altres vacunes infantils tradicionals, com la de la rubèola, que persegueix evitar els casos greus d’afectació fetal en cas d’infecció d’una dona embarassada, la del pneumococ en nens petits i en persones d’edat avançada, o també la dels meningococs ACWY en adolescents, que en ambdós casos afegeixen beneficis al conjunt de la població als de la seva pròpia protecció.
Evitar tancaments escolars i protegir a la gent gran
Finalment, la tercera raó és que permetria abordar l’obertura de l’activitat escolar amb més seguretat. Evitar els tancaments escolars, i, en general, les interrupcions de l’activitat educativa presencial, és una prioritat. Els tancaments dels centres educatius tenen efectes importants en el desenvolupament infantil, efectes difícilment mesurables però amb el potencial de limitar el creixement personal i les expectatives de desenvolupament integral dels infants i adolescents. A més, comprometen l’atenció a les necessitats especials de determinats grups de nens i aprofundeixen la desigualtat i la discriminació dels de famílies menys afavorides.
Els pares i mares, les famílies i els mateixos nens i adolescents han i poden estar segurs que la vacunació de la Covid-19, una vegada que es disposi de vacunes autoritzades en aquesta franja d’edat, serà molt segura i efectiva per a ells mateixos, i contribuirà a frenar els tràgics efectes de la pandèmia en el conjunt de la població.
Ángel Hernández Merino és pediatre d’Atenció Primària a Madrid, membre de l’Associació Espanyola de Pediatria d’Atenció Primària (AEPap) i Vocal del Comitè Assessor de Vacunes de l’AEP.
